控制药品质量的标准一般包括法定标准、企业标准和研究用标准。局颁标准具有拾遗补阙作用。进口药品检验标准是结合国外原研发厂标和我国实情而制定的。一些企业制定的内控标准往往高于法定标准，但某些关键性项目和方法并不公开。所以评价研究上市药品的质量，需要结合具体课题选择指标，即选择标准内和标准外的质量指标进行比较性研究。　　

国外对仿制品的相关研究过去主要集中在治疗学等效性方面，但近年来，随着原料药国际市场的价格竞争，人们开始关注并研究仿制品的质量。 　　

为配合临床需要，自1996年以来研究机构选择具有临床意义的一些药剂学指标对部分药品进行质量评价，探讨以体外质量评价方法筛选优质产品的可行性和必要性，以期对临床选择用药、制药企业控制和改进药品质量、管理部门制定和提高标准有所参考。　　

组分含量与溶出度含量 　　这是制剂质量必控项目之一。含量限度是经检验在贮存过程中可能发生变化的范围。但我国由于国力水平、地区差异和仪器设备条件等多种因素的影响，虽有发展，但在方法学和评定标准上还是有差距的，特别是对一些多组分制剂的定量。如曲克芦丁是不同羟乙基化芦丁的混合物，用紫外方法不及高效液相色谱法能分别测定各组分的量。新的国标以高效液相色谱法定量三羟乙基芦丁这一有效组分就更切合实际。　　

二甲双胍在糖尿病治疗中有重要地位。临床反映不同品牌产品疗效不一，有些厂家含量偏低，而诸如此类临床上需长期用药的品种，其质量的好坏直接影响到病人的生活质量，应该严格按照标准控制生产。　　溶出度是评价口服固体制剂质量的一个基本而重要的指标，如不控制则可能不崩解、溶出不够、或瓶间片间存在差异，一旦规定检测溶出则质量大有提高，但仿制品与原研发产品相比如何保持批间均一性和稳定性仍是仿制品应予关注的。 　　

有关物质 　　药品在生产、运输、贮存过程中都可能发生降解或混入杂质，直接或间接影响主药的含量和稳定性。　　

检查市售7厂家17批头孢曲松产品的残留溶剂发现，不同产品残留三乙胺量从0～3493ppm不等，即使是同一厂家的产品，各批次间也有差异。究其原因可能与原料来源、生产工艺不同有关。Wetterich曾评价了9国15种头孢噻肟钠制剂中副产品和残余溶剂，与原研产品相比，仿制品的副产品量要高出1.5倍以上。　　

头孢曲松聚合物会引发过敏反应，国标已规定其限量。它可来自生产过程，也可来自贮存和临床应用复配后的阶段。随着生产工艺的改进和技术水平的提高，外源性杂质日趋减少，而内源性聚合物却难以避免。由于预测头孢类抗生素过敏反应发生率的现有方法缺乏可靠性，在临床应用过程中注意现配现用，减少温度、时间、pH、水分等可能加速聚合物产生等因素的影响至关重要。　　

应特别注意对临床有毒理作用的杂质的控制。事实上往往只有原研发厂家根据研发过程中的药理毒理研究结果可能对此加以控制，而仿制药生产厂家则相对欠缺。 　　

注射液中不溶性微粒物质 　　澄明度检查一般只可检出50μm以上的粒子，而不溶性微粒对人体的危害已成共识，因此，各国药典限定了输液中的不溶性微粒数。但临床应用时常将一些小针特别是抗生素粉针剂加至输液中复配后用药，复配的药品及配制过程所带来的微粒变化是临床药师应注意的问题。　　

比较62批抗生素粉针剂复配后的不溶性微粒，发现进口原料分装品批间差异较大，可能与其原料来源、批号不同有关。国产品少数相对较好，但整体水平尚有差距。 　　吸附与释出 　　合理的吸附对提取、精制、作用改进、环境净化有较大实践意义，但内包装材料、输注用管材等对药品的吸附，增塑剂等可溶出性物质的释出等应是临床应用中需小心的一面。　　

临床应注意输注硝酸甘油、氯丙嗪、异丙嗪、安定等会因管材的吸附造成给药剂量的“损失”。且不同管材材质和输液流速对药物吸附的影响不同，尤其是输液早期，由于药物流出浓度不恒定，造成药动学及药效学异常。　　

目前国内使用较多的软包装输液袋具有明显的紫外线吸收，并多可检出酞酸二乙酯、2－乙酰基苯甲酸等杂质，在未控制释出量前不宜盲目大面积推广使用。 　　

包装、价格与临床适用性 　　多年来药品质量的控制对包装环节重视不够。由于药品是活性化学物质，不适宜的包装可引起活性成分的迁移、吸附，导致药品失效，或产生毒副作用。　　

泡包装（水泡眼）的密封性虽在生产时进行在线监测，但检查成品时发现有的产品仍有渗漏发生，且主要发生在打印批号的一侧位置。 　　

抗生素粉针剂在灌装时可能或多或少地会在瓶外壁有残留，对环保、细菌耐药和配方药师的安全性等都会有影响。头孢曲松原研发厂产品每个西林瓶的外壁残留量很低，而仿制品残留量则高低不等。　　

制剂的包装、标志会对药师正确配发药品、了解药品的效期有影响。有的药品把批号打在盒盖内，药师和患者在开封之前无法获知该药品是否过期。 　　

由于我国整体经济实力有限，国内药品质量标准与国际标准在短期内不易接轨。低价的仿制药可使更多的人受益，但如监控力度不够，就会使假冒伪劣药品屡禁不止。另外低限投料问题是一种投机行为，药厂应严格禁止。　　

面对纷繁的医药市场，临床选择品种的压力越来越大。遴选药品时不能单纯只考虑药价，而忽略质量。 　　

药师的建议 　　长久以来，WHO一直致力于促进仿制药的发展，仿制药已占据了美国市场的一半，欧盟也鼓励仿制药来增加竞争，市场竞争的结果使患者对药物有了经济承受能力，但也要提高仿制品的质量。　　

建议：药品监管部门要加大上市后药品质量再评价的力度，特别是要组织好对先仿后进口的产品、或市场销量大且生产厂家多的产品的质量评价。对生产企业加强认证后的管理，将质量保证概念贯穿于生产的全过程，减少批间、瓶间、片间的差异。有效监控和管理药品流通过程的各个环节。